Tıp Tarihinin En Kara Lekelerinden Biri Olan Katil İlaç: Thalidomide
alman grünenthal firması 1957’de hamilelerde uyku problemleri ve sabah bulantıları için bir ilaç geliştirdiğini açıkladı ve bu ilacın gebelerde güvenle kullanılabileceğini belirtti. (bkz: contergan) ismi ile piyasaya sürülen ilacın etken maddesi talidomid idi.
dönemin pazarlama koşulları çok gelişmiş olmamasına rağmen ilaç büyük ilgi gördü ve kısa sürede başta almanya olmak üzere avustralya’ya kadar 46 ülkede dağıtımı ve kullanımı sağlandı. preklinik çalışmalara göre talidomidin ölümcül doza ulaşması pratik olarak imkansızdı ve bu sebeple çok güvenilir olduğu düşünülüyordu.
fakat ilaç kullanılmaya başladıktan sonra tüm ülkelerden sakat doğum oranlarının artması ile ilgili yoğun veriler gelmeye başladı. çocuklar kol, bacak, kulak anomalileri ile doğuyorlardı. firma tüm bunları reddetse de 1961 yılında avustralya ve almanya’daki iki ayrı doktor, birbirlerinden bağımsız olarak talidomid kullanımı ile doğumsal defektler arasında bağlantı olduğunu ispatladılar.
o dönemde 10.000’in üzerinde çocuğun fokomeli denilen ciddi doğum defektleri ile doğduğu söyleniyor. aslında bu iyimser bir tahmin de olabilir. bazı kaynaklarda çok daha fazla sayılarda olduğu belirtilse de o dönemde bunun kesin sayısını belirlemek çok mümkün olmamış olabilir. çok üzücü şekilde şöyle çocuklar doğdu.
bunun sonucunda 1962 yılında talidomid piyasadan çekildi. böyle söyleniyor evet ama aslında ilacın kullanımı tamamen terk edilmedi.
dağıtılan ilaçlar konudan habersiz kişiler tarafından kullanılmaya devam etti. ayrıca 1964’te israilli hekim jacob sheskin ilacı lepralı bir hastasında kullandı ve daha sonra brezilya’da yine lepra tedavisinde yaygın olarak kullanımı devam etti. 1965’ten 1996’ya kadar brezilya’da 33 talidomide bağlı embriyopati vakası kayıtlara geçti. denetimler sıkılaştırılsa da bu vakalar sürekli görülmeye devam etti.
bunun sonucunda tabii ki bu ilacın kesin bir yolla tarihin tozlu sayfalarına yollanmasını bekleriz. fakat pek öyle olmadı. 1998 yılında fda ilacın lepra tedavisinde kullanılmasını onayladı. 2005-2010 arası brezilya’da 100’ün üzerinde talidomide bağlı embriyopati vakası daha kayıtlara geçti. kayıtlara geçti diyorum çünkü gelişmiş ülkeler hariç kayıt dışılığın fazla olduğu, data toplamanın sorunlu olduğu ülkelerde kayıtlara geçenlerden çok daha fazla vaka görülmüş olabilir. daha sonra fda 2008’de bu ilacın multipl myelomda da kullanılmasını onayladı. halen de kullanılmaya devam etmektedir.
tüm dünyada ciddi kullanım oranı yakalayan ve neredeyse bütün ülkelerde anomalili çocuklar doğmasına neden olan ilaç sadece iki ülkede resmi olarak kullanım onayı almamıştır.
türkiye ve abd.
bununla beraber hiçbir talidomid vakası görülmeyen tek ülke türkiye’dir. nitekim abd’de 17 fokomeli vakası görülmüştür. peki anne-babalarımız ya da bazılarımızın dedeleri olabilir emin değilim :) bu faciadan nasıl korundular?
prof. dr. şükrü kaymakçalan (ankara üniversitesi tıp fakültesi farmakoloji kürsüsü) sayesinde. (bazı kaynaklarda ord. prof. süreyya tahsin aygün’ün de benzer çalışmalar yaptığı belirtilmekle birlikte prof. kaymakçalan bu süreçte daha etkin rol oynamış olabilir). prof. kaymakçalan yeterli çalışmaların yapılmadığını belirterek bu ilacın ruhsatlanması için gerekli oluru vermeyeceğini belirtmiş, sağlık bakanlığı da bu ilaca onay vermemiştir.
burada ince bir ayrıntı daha var. abd de bu ilaca ruhsat vermediği halde orada fokomelili çocuklar görülürken bizde görülmemiştir. çünkü bizim ülkemizde eczacılık mevzuatı gereği bir ilaç türkiye’de üretilsin ya da yurtdışından getirilsin refik saydam enstitüsü’nde denetimden geçirilir ve izin alamayan hiçbir ilaç piyasaya sürülmezdi. bu şekilde ruhsat almamış ilaçların tanıtım numunelerinin de ülkeye girişi yasaktı. bu yüzden ülkemizde bu ilaç hiç kullanılmazken abd’de bu mevzuatın olmaması sonucu klinik çalışma adı altında yaklaşık 2000 tablet ilaç tanıtım numunesi olarak ülkede kullanılmış ve 17 fokomeli vakası görülmüştür.
tabi sakat kalanların ailelerine ve kendilerine 1960 yılından beri yüz milyonlarca mark tazminat ödenmiş durumda. halen almanya başta olmak üzere birçok ülkede binlerce talidomid mağduru 50’li yaşlarında yaşamaktalar. mahkeme süreçleri, tazminat davaları halen devam etmekte.
son olarak grammy ödüllü dünyanın en önemli bass bariton sanatçılarından thomas quasthoff da bir talidomid mağduru.
