Pfizer & BioNTech Aşısının Tam Kullanım Onayı Alması Ne Anlama Geliyor?
girizgah
bugüne kadar bazı aşı karşıtlarının argümanlarından biri olan; aşının deney aşamasında olduğu, aşı olanların denek olduğu, tam onay çıkamadığı gibi iddialar da çökmüş oldu. artık aşının acil kullanım onayı değil tam onayı var.
yapılan açıklamaya göre tam onay değerlendirmesi 44 bin insan üzerinde yapılan klinik deneye dayanıyor. amerika'da 200 milyondan fazla doz pfizer biontech aşısı yapılmış durumda halihazırda.
onay geç mi geldi?
malumun ilamıdır, geç gelmiş bir sonuç değildir. bu aşı gerekli izlem süreçlerini en kısa sürede başarıyla tamamladığı için (acil kullanım onayı için 2 ay, tam onay için 6 ay) zamanında almıştır.
aşı karşıtları hemen başlamışlar kendi uydurdukları kriterleri sıralamaya. "bilimsel anlamda bir sıvının aşı olabilmesi için 3-6 yıl denenmesi gerekiyor" diye bir şey yok. genel kullanım için onay süreçlerini tamamlaması yeterli ki acil kullanım onayı da buna dahil. faz 4 de bir onay aşaması değildir. bir ilaç piyasada kaldığı sürece yapılan çalışmaların tümü faz 4'tür ve sonu yoktur. ilacın onayına bir etkisi de yoktur.
ek: başta abd olmak üzere bu aşıyı uygulayan ülkelerde aşısızların tehdidine karşı ciddi önlemlerin alınacak olmasının da ön adımıdır bu karar aynı zamanda.
bazı yanlış anlaşılmalar
"fda onayladı diye sevindiniz ama önceden niye oldunuz?"
aşı için dünya sağlık örgütünün küresel pandemi ilan edişinin ardından yaklaşık 9-10 ay sonra üretilebilen aşı "acil kullanım onayı" ile 2 aylık acil kullanım deneme süresi prosedürü ile onaylandı. evet, insanlar küresel salgın döneminde bir "deney sıvısı" almadılar. faz 3'ü tamamlanmış ve acil kullanım onayı almış, binlerce kişi üzerinde denenmiş bir aşıyı uyguladı.
"aşı 3-4 yıl içinde üretilir."
hayır. sars covid virüsü zaten önceden keşfedilmiş ve izolatı çıkarılmış bir virüs olduğu için 2020 yılının ilk çeyreğinde izole edildi ve ileri bilimsel gelişmeler ışığında eldeki kimi farklı aşılardan türetilmiş ve faz 3 çalışmalarını şeffaf şekilde tamamlamış ve ardından acil onayı almış, üstüne de normal aşı çalışmalarının prosedürüne girerek 6 ay daha zaman geçerek 16 yaş üstü 40.000 kişi üzerinde deney/kontrol grupları oluşturularak daha uzun bir sürede onaylanmıştır.
evet, aşı artık diğer aşılar gibi onaylanan süreci aynen geçirmiştir. bu sürecin sonunda sars covid 19 virüsüne karşı %91 etkili olduğu açıklanmıştır. virüsün izole edilip aşı üretilmenin çalışmalarının başladığı dönem itibariyle 18 aydan daha uzun bir sürede aşı hazır edilmiştir.
yine de ortadaki durum pozitif bilimlerin dünyaya katkılarının bir göstergesidir. salgınla mücadelede ise bir dönüm noktasıdır.