Hızla Devam Eden COVID-19 Aşı Çalışmalarında Tespit Edilen Yan Etkiler
bugünkü konumuz büyük bir hızla başlayan ve devam eden covid-19 aşı çalışmalarının tespit edilen yan etkileri. ülkemizin gündeminden pfizer - biontech - fosun pharma ortaklığı aşısı, moderna aşısı ve sinovac aşısı hiç düşmüyor. hali hazırda denemelere devam eden başka ciddi aşı çalışmaları da var. içinde bulunduğumuz günler, aşıların ülkeler tarafından patır patır onaylandığı ve aynı hızla da yan etki haberlerinin yayıldığı enteresan günler. muhtemelen eşimiz, dostumuz, büyüklerimiz birer birer aşılanmaya koşacak isteyerek ya da istemeyerek. bize düşen ise , tespit edilebilmiş bu yan etkileri derleyip paylaşmak.
şimdiye kadar önemli bir güvenlik endişesi bildirilmemiş gibi gözükse de aşılar birkaç istenmeyen yan etkiye neden olabilir. fda, pfizer'in covid aşısı denemelerinden elde edilen verilerin, yan etkilerin yaygın olduğunu gösterdiğini, ancak "acil kullanım izni verilmesini engelleyecek hiçbir özel güvenlik endişesi" bulunmadığını söyledi. moderna ve pfizer çalışmalarındaki deneme katılımcıları, ikinci dozu takiben daha önemli semptomlar geliştirdiklerini söylediler.
pek çok insan şimdi bunun grip aşısı olmak gibi hissettirip hissettirmeyeceğini merak ediyor. kısa cevap: hayır, aynı değil. gerçekten değil!
bir pfizer-biontech aşısı katılımcısı medya kuruluşu cnbc ye yasadıklarını şöyle anlatmış: "ikinci dozun uygulandığı günün gecesi titreyerek uyandım , o kadar sert titriyordum ki dişlerimi sıkarken bir dişim kırıldı. yatarken çarşafıma bile dokunmak canımı yaktı."
fda ise, "pfizer aşısının yan etkileri yaygın olmakla birlikte acil kullanım iznini engelleyecek hiçbir özel güvenlik endişesi tanımlanmadı" şeklinde açıklama yaptı.
aynı şekilde moderna'da hafif covid-19 semptomlarına benzer yan etkilere neden olabileceğini söyledi . kas ağrısı, titreme ve baş ağrısı düşünün. demek ki bu yan etkiler gerçekten insanları rahatsız ediyor ve dile getirilecek kadar hissettiriyor. bu aşıların uzun vadede olası negatif etkilerini şimdiden bilemeyeceğiz ama önemli aşı çalışmalarının ilk tespit edilebilen yan etkilerini tespit edildikleri kadarıyla derlemeye çalışalım.
moderna
moderna'nın geliştirdiği mrna aşısının önceki fazlarının denemelerinde hastaların yaklaşık yarısı, ikinci enjeksiyondan sonra enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, baş ağrısı, kas ağrısı, mide bulantısı ve ateş gibi yaygın yan etkiler yaşadı. yan etkiler şiddetliydi ve daha yaygın yan etkilere ek olarak yüksek ateş, vücut ağrıları, kötü baş ağrıları ve bitkinlik içeriyordu. şirkete göre , covid-19'dan korunmak için buna değer.
şirket ara sonuar için bir bilgilendirme yayınladı. faz 3 denemelerinde hastaların % 2.7'sinin ilk dozdan sonra enjeksiyon bölgesinde ağrı çektiğini söyledi. ikinci dozdan sonra hastalar, enjeksiyon bölgesinde yorgunluk (% 9,7), miyalji (% 8,9), artralji (% 5,2), baş ağrısı (% 4,5), ağrı (% 4,1) ve enjeksiyon bölgesinde eritem / kızarıklık (% 2,0) dahil olmak üzere daha fazla yan etki bildirdi. ). rapor, "bu istenmeyen olayların genellikle kısa ömürlü olduğunu" vurguladı.
ayrıca moderna, aşısını daha güçlü bağışıklık tepkilerine sahip olabileceğine inandıkları çocuklarda ve ergenlerde test etmeye başlayacağını ve bunun ateş ve ağrı gibi daha yoğun yan etkilere yol açacağını peşin peşin duyurdu.
pfizer-biontech-fosun pharma
pfizer, temmuz ayında aşı adayı için faz 3 klinik denemesine başladı. daha önceki denemelerde, bazı hastalar enjeksiyon bölgesi ağrısı, kızarıklık, baş ağrısı, kas ağrısı, mide bulantısı ve ateş gibi yaygın yan etkiler yaşamıştı. bu etkiler genellikle iki gün içinde azaldı. denemelere katılanlar hemen hemen aynı şeyleri söylediler;
yan etkiler yoğundu ve daha yaygın yan etkilere ek olarak yüksek ateş, vücut ağrıları, kötü baş ağrıları ve bitkinlik içeriyordu. bazı hastalar yan etkileri kötü bir akşamdan kalmaya benzer olarak tanımladı.
klinik araştırmaya katılan bir hemşire, ilk dozdan sonra minimum etki hissettiğini, ancak ikinci enjeksiyondan sonra titreme, baş ağrısı ve yoğun enjeksiyon bölgesi ağrısı ile birlikte 40,5 dereceden fazla bir ateş olduğunu bildirdi. araştırmacılara göre, birçok hastanın bir veya iki yan etkisi olmasına rağmen, tüm semptomları bir arada yaşama deneyimi nadirdi. ancak hemşire hanım epey çok miktarda yan etki rapor etmişti.
aynı hemşire kardeşimiz 7 aralık'ta sosyal medya hesabından "klinisyenlerin hastalarla neden aşıya güvenmeleri gerektiğini ve yan etkilerinin covid-19'a çok benzeyebileceğini tartışmaya hazırlıklı olmaları gerekecek," diye yazdı.
son olarak fda, aşıyı alan dört hasta ile ilgili çeşitli sorunları bildirdi. bir hasta yüz kaslarında ani ve geçici bir felç ve ingiltere'de iki hasta da çok ciddi alerjik reaksiyonlar yaşadı. vücutlarının hangi bileşene tepki verdiği belli değildi, ancak farmakoepidemiyoloji profesörü olan stephen evans, washington post'a yaptığı açıklamada, "şiddetli alerjik reaksiyonu olan herkes, alerjik reaksiyonun nedeni netleşene kadar aşı yaptırmayı ertelesin. " diye konuştu.
sinovac
şimdi de ülkemizde hükümetin çin ile alımı için 50 milyon dozluk anlaşma yaptığı ve kimi kesimlerin "çin malı kalitesi ne kadar düşükse, çin aşısı da o derece kötüdür, ben olmam" diyerek şimdilik reddetmiş göründüğü, lakin kimi kesimlerin ve sağlık bakanının "yüzyıllardır denenen bir teknikle yapıldı , önemli yan etkiler göstermemiş olduğu için güvenilirdir" dediği ve olumlu baktığı coronavac aşısına bakalım.
sinovac 3. aşama denemelerini temmuz ayında başlatmıştı. zaten çin'deki yüksek riskli bireyler için acil durum onayı ile kullanılıyor. daha önceki faz denemeleri , hastaların yaklaşık üçte birinin enjeksiyon bölgesinde ağrı, ateş ve yorgunluk gibi diğer aşı adaylarına benzer olumsuz etkiler yaşadığını gösterdi, ancak çalışma bulantı, baş ağrısı ve kusma gibi daha spesifik semptomlar hakkında birkaç ayrıntı içeriyordu; 10 kasım'da brezilya'da bir katılımcının ölümü nedeniyle çalışma durduruldu. ardından bu ölümün intihar nedeni ile olduğu açıklandı. türkiye dahil aşının 3. faz denemelerinin yapıldığı diğer ülkelerde herhangi bir ölüm vakası bildirilmedi ve çalışmalar devam ediyor.
cansino bio
çin'in aşı adaylarından birisi de cansino bio isimli firmaya ait. bu aşı adayı da ağustos ayında çin hükümetinden acil kullanım onayı aldı ve çin ordusundan başlanarak insanlar bu aşı ile aşılandı.
deneklerin yaklaşık dörtte üçü enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, baş ağrısı, kas ağrıları ve ateş dahil en az bir ortak hafif yan etki bildirildi. beş kişi de kustuğunu bildirdi.
sputnik 5
rusya gamaleya araştırma enstitüsü, ağustos ayında sputnik 5 isimli aşının faz 3 denemelerini başlattı. ancak başlamadan önce, başkan putin aşının erken onaylandığını fakat 3.aşama denemelerinin devam edeceğini bildirdi.
daha önceki denemelerde, hastaların neredeyse tamamı düşük dereceli ateş yaşadı. az sayıda hasta kalp çarpıntısı bildirdi. bildirilen öteki yan etkiler diğer aşılara benzerdi ve enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, baş ağrıları ve kas ağrılarını içeriyordu.
tam da herşey yolunda gibi görünürken, alkolü seven ruslar için kötü bir haber düştü manşetlere. evet, bu aşı ile kendini sars-cov-2'den korumak istiyorsan sana 2 ay boyunca alkol yok!
rusya'nın tüketici güvenliği izleme örgütü başkanı salı günü yaptığı açıklamada , rusya'nın sputnik 5 koronavirüs aşısının uygulayıcılarının, aşıyı olmadan 2 hafta önce alkolü bırakmalarını ve ilk doz vurulduktan 42 gün sonrasına kadar da alkol kullanmamaları gerektiğini söyledi. gerekçe ise , alkolün aşının sağlaması gereken bağışıklık tepkisini baskıladığına dair bulgular.
johnson & johnson
johnson & johnson, geliştirdiği aşı adayı için eylül ayında bir faz 3 denemesi başlattı, ancak bu deneme açıklanamayan bir hastalık nedeniyle 12 ekim'de durduruldu ve denemeler beklemede kaldı. şirket , denemeyi 26 ekim'de yeniden başlatacağını duyurdu .
klinik araştırmalar sırasında belirli advers olayları değerlendirmek için duraklamalar yaygın olarak görülür. ancak şirket deneme gönüllülerinden birinin yaşadığı bu bilinmeyen hastalık hakkında ayrıntıları paylaşmadı.
şirket daha önceki denemelerde , hastaların yaklaşık % 70'inin, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, baş ağrısı, kas ağrısı ve ateş gibi diğer aşılarda görülenlere benzer en az bir hafif yan etki yaşadığını açıklamıştı.
astrazeneca oxford
en önemli aşı sıralamasında üst sıralarda olan ve kamuoyunda oxford aşısı olarak bilinen, adenovirüs'ü vektör olarak kullanan bu aşı çalışması 6 eylül 2020'de transvers miyelit geliştiren bir hastayı araştırmak için durduruldu. transvers miyeliti merak edenler için; omurilikte bir iltihaplanma.
olay 26 ekim 2020'ye kadar araştırıldı. şirket, araştırmalar ve sağlamalar sonucu, hastanın aşı değil plasebo aldığını, hastalığın kişinin kendisinden kaynaklandığını, dolayısı ile çalışmalara devam edileceğini duyurdu. ancak kimi gazetelere göre kişi plasebo değil, aşı grubundaydı. hasta öldü fakat aşı çalışmaları devam etti.
bu arada , sözkonusu aşının etkinlik araştırmalarında da sorunlar ortaya çıktı. yanlış doz miktarı uygulanmasının akabinde etkinlik yüzdesi yüzde 60 ile yüzde 90'lık istikrarsız rakamlar arasında gezinince, dsö şirketten açıklama istedi ve acil kullanım izni alımı şimdilik rafa kalktı gibi görünüyor.
aşının daha önceki deneme aşamalarında birçok hasta, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, baş ağrısı, kas ağrısı ve ateş gibi diğer aşılarla ilişkili hafif yan etkiler bildirmişti. aşı ekibi, ağrı ve ateşi azaltmak için bu hastalardan bazılarına koruyucu asetaminofen verdi. hastaların yaklaşık yarısı da geçici nötropeni yaşadı . (bir kişiyi enfeksiyonlara daha duyarlı hale getirebilecek beyaz kan hücrelerinde azalma)
novavax
novavax, geliştirdiği aşı adayı ile eylül ayında birleşik krallık'ta faz 3 klinik denemelerine başladı. aynı zamanda abdde bir denemesi daha devam ediyor.
denemeler sırasında hastalar, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, baş ağrısı, kas ağrısı, ateş, mide bulantısı ve kusma dahil olmak üzere diğer aşı adaylarına benzer advers olaylar bildirdiler.
sinopharm
temmuz ayında çin'den sinopharm, şu anda çin ve bae'deki sağlık çalışanlarında sınırlı kullanım için onaylanmış olan ve uygulanan, aynı zamanda birleşik arap emirlikleri, peru, fas ve arjantin'de 3. faz denemeleri yapan iki ayrı aşı adayına sahip.
aşılardan bir tanesi wuhan enstitüsü ile ortak olarak gerçekleştiriliyor. bu aşı çalışmasında deneklerin yaklaşık % 15'lik bir kısmı enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü, baş ağrısı, kas ağrısı, ateş , mide bulantısı ve kusma gibi diğer aşı adayları ile benzer yan etkiler bildirdi.
sinopharm'ın pekin biyoloji enstitüsü ile ortaklaşa ürettiği ikinci aşı adayı ile ilgili ise neredeyse yok denecek kadar az veri mevcut.
murdoch çocuk araştırma enstitüsü
ingiltere'den murdoch çocuk araştırma enstitüsü, yaklaşık bir asır önce tüberküloz enfeksiyonlarını önlemek için geliştirilen bir aşı olan bacillus calmette- guerin'i covid-19'u önlemek maksadı ile yeniden kullanabilmeyi amaçlayan bir çalışma başlattı.
aşı bu kadar uzun zamandır var olduğundan, potansiyel yan etkileri hakkında birçok rapor var ve aşının kendisi, bu yan etkilerin birçoğunu en aza indirmek için çeşitli metodlarla değiştirildi. ancak halen mevcut olan yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yaygındı ve bunun yanında lenf düğümlerinin şişmesi olan lenfadenit bildirildi.
yerli aşı
ülkemizde birkaç koldan yerli aşı diye tabir ettiğimiz aşı çalışmaları da devam ediyor. bunlardan biri de erü aşı araştırma ve geliştirme merkezi (eragem) ile iyi klinik uygulama ve araştırma merkezi'nce (ikum) covid-19 'a karşı geliştirilen aday aşı.
aşının faz 1 çalışmaları devam ediyor. yerli aşı adayları arasında yaygın uygulanmaya en yakın olan ve insan deneyleri sürdürülen aşının faz 1 kapsamındaki ilk doz uygulaması 44 gönüllüye kasım ayı başında yapıldı.
önemli bir yan etki bulgusuna rastlanmadığına atıf yapıldı. faz 1 çalışmalarına gönüllü olarak katılan vatandaş mahir koparan türk basınına konuştu:
"filmlerde yardımcı roller oynayarak geçimimi sağlıyorum. aşı çalışmasını duydum. gönüllü olup, ülkemize ve insanlarımıza yararlı olmak istedim. kendim daha önce koronavirüse yakalanmamıştım. bunun önlemini bir an önce almak için kendim gönüllü oldum. sağlık durumum gayet iyi. aşının hiçbir yan etkisini görmedim. hiçbir ağrım olmadı. bu aşıyı insanlarımıza tavsiye ediyorum. bu aşıyı vurulun. çok ölü oluyor ve bu durum bizi üzüyor. şu ana kadar hiçbir yan etkisini görmedim. aksine antikor etkisi oluşuyor. size hastalığı daha kolay atlatmanızı sağlıyor. bunu herkese tavsiye ediyorum. bu çünkü sağlık bakanlığı'nın destekleriyle geliştirilen bir aşı. "
aşı uygulanan mahir koparan'ın durumuyla ilgili bilgi veren ikum müdür yardımcısı ahmet inal ise, "mahir bey'e bugün ikinci doz aşısını uyguladık. zaten bizim ilk 4 gönüllüde dozumuz belliydi. yani ilk 2 gönüllümüze 3 mikrogram, diğer 2 gönüllümüze 6 mikrogram doz uyguladık. mahir bey, yüksek doz uyguladığımız gönüllülerden birisiydi. hiçbir yan etki görmedik. aşı yerinde ağrı, halsizlik, baş ağrısı gibi rahatsızlıklar dahi görülmedi. aşı çalışmaları şu ana kadar çok olumlu gidiyor. bu yerli aşımızın güvenli olduğunu gösteren bir durum" dedi.
ancak unutmamak gereken bir konu var ki, aşı çalışmalarındaki yan etki meselesi sayın mahir koparan'ın dediği kadar kolay değil. yaygın ya da seyrek yan etkiler, aşınının binlere hatta yüzbinlere varan ölçülerde daha fazla gönüllüye uygulandığında ortaya çıkar. yerli aşıların yan etkileri ile ilgili net bilgileri faz 2-3 denemelerinin yoğunlaştığı mart-nisan aylarında daha net olarak alabileceğiz.
bitirirken belirtmekte fayda görüyorum. yan etki meselesi yalnızca covid-19'a ait değildir. örneğin mevsimsel grip aşısı'nın yan etkileri arasında ateş ve halsizlik olabilir. zona hastalığının önlenmesine yönelik aşının yan etkilerinden birkaçını saymak gerekirse bu aşı, titreme, kas ağrısı ve mide rahatsızlığına neden olabilir.
kimi bilim adamları, bazı açılardan bu hafif ve orta dereceli reaksiyonların "iyi bir şey" olduğunu, çünkü bu yan etkilerin genelde "bağışıklık sisteminin aşıya tepki verdiğinin birer işareti olduğunu bile belirtirler.
herkese sağlıklı günler dilerim.