Amerika'da 105 Kişinin Ölmesine Neden Olan İlaç Felaketi: Sulfanilamid Faciası
1930'larda amerika birleşik devletleri'nde streptokok enfeksiyon tedavisinde gayet iyi sonuçlar veren tablet ve toz formunda piyasada bulunan sulfanilamide, 1937 yılında üretici firma tarafından esnaf kafasıyla "yeah güneyli müşteri bunu şurup olarak da istiyor" denilip, diethylene glycol ile çözdürülüp elixir sulfanilamide (şurup) formuna getirildi ve hiçbir toksikoloji testine sokulmadan (çünkü mecburiyet yoktu) piyasaya sürüldü. yalnız gözden kaçırdıkları nokta, diethylene glycol'un antifriz olarak kullanıldığı ve ölümcül derecede zehirli olduğuydu.
bir hafta içinde 353 hastada kullanımı sonucu 15 eyalette 34'ü çocuk olmak üzere 105 kişinin ölmesi farmakoloji tarihine sulfanilomid faciası (sulfanilamide disaster) olarak geçmiştir. sadece bir doktorun (dr. a.s. calhoun) 6 hastası ilaç kullanımına bağlı hayatını kaybetmiştir. bu olay üzerine ilk defa abd'de 1938 yılında ilaçların denetimleri ile ilgili ilk yasal düzenleme yapılmıştır (federal gıda, ilaç ve kozmetik yasası). şimdi firmaların analarını ağlatan kurumun (fda) temeli o tarihte atılmıştır.
firma sahibi dr. samual evans massengill, ölümlerden sorumlu olmadıklarını, kanuna aykırı bir şey yapmadıklarını adeta bir akp'li bakan edasıyla geniş geniş söylerken, ilacı bu formda hazırlayan ve 105 kişinin ölümüne sebep olan kimyager harold watkins intihar etmiştir.
türkiye'de de 2005'ten itibaren ruhsat sahipleri için advers etki bildirimlerinin zorunlu hale getirilmesine ve bu bağlamda piyasadaki ilaçların güvenliliğinin sürekli bir şekilde takip edilmesiyle ilgili mevzuat yürürülüğe girmiştir.
doktorunuza, eczacınıza, ilacın ruhsat sahibine bildirdiğiniz herhangi bir advers etkiyi (beklenmeyen, amaçlanmamış ve kötü etki) bu kişiler en geç 24 saat içinde ilgili kuruma bildirmek zorundadır. ilacın size tesir etmediğini düşünüyorsanız bunu da bildirebilirsiniz. doktorunuz bunu da kuruma bildirmek zorundadır.
kalp hapı aldınız, ereksiyon oldunuz; o advers değil, yan etkidir. hafif antidepresanınız mükemmel uyku yapıyor; o da yan etkidir. bunları 24 saatte bildirme zorunluluğu yok.